最新药品注册实操－医药行业规范化管理系列丛书介绍
最新药品注册实操－医药行业规范化管理系列丛书
第一章 药品注册管理法规概述
第一节 药品注册管理法规
第二节 《药品注册管理办法》的主要变化
第三节 《药品注册管理办法》概述
第四节 药品注册的知识产权问题
第二章 药物的药学研究
第一节 药物临床前研究的一般要求
第二节 化学药物原料药制备和结构确证的研究
第三节 药物的制剂研究
第四节 药物的质量研究与质量标准制定
第五节 化学药物质量控制分析方法验证
第六节 化学药物杂质研究的技术指导原则
第七节 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
第八节 药物的稳定性试验
第九节 药品说明书的内容、格式要求
第十节 药品包装、标签规范细则
第三章 药物的药理学、毒理学研究
第一节 主要药效学研究
第二节 一般药理学研究
第三节 非临床药代动力学研究
第四节 药物急性毒性试验
第五节 药物长期毒性试验
第六节 药物特殊毒性试验
第七节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究
第四章 药物的临床试验
第一节 药物临床试验的分期及要求
第二节 药物临床试验的规定与管理
第三节 中药、天然药物临床试验具体要求
第四节 化学药品临床试验具体要求
第五节 进口化学药品临床试验具体要求
第六节 生物制品临床试验具体要法语
第七节 药品补充申请中临床试验具体要求
第八节 化学药物临床药代动力学研究具体要求
第九节 化学药物剂人体生物利用度和生物等效性研究
第十节 临床试验报告的内容与要求
第五章 药品的申报与审批
……
第六章 药品注册检验与注册标准
第七章 药品进口管理佃法
第八章 药品国际注册简介
第九章 药学专业网站
第十章 药品注册问答
附录
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