《药品召回管理办法贯彻实施与安全隐患调查评估及药品注册申请表报盘程序实务全书》介绍
第－章新《药品注册管理办法》条文第二章新《药品注册管理办法》重点解读第三章新《药品注册管理办法》配套法规第二篇药品法册摄述
第一章药品注册的含义
第二章借鉴国际药品注册管理经验
第三章建立符合国情的药品审评机制第四章药品注册的发展趋势
第五章药品注册管理与技术之展望
第六章药品注册的分类
第七章药品注册审批机构及职责
第八章药品注册申请人的资格
第九章药品审批流程图
第十章各类药品、生物制品、制剂申
报资料项目
第十一章药品注册信息查询检索
第十二章药品注册疑难问答
第三篇药品注册前霈要了解的蔡颐17第一章注册申请的一般程序
第二章药品注册涉及的专利权属问题第三章药品注册涉及未披露数据问题第四章关于进口药品的申报条件
第五章两个以上单位共同申请注册的问题第六章联合研制新药时的注册申请
第七章快速审批的条件和程序
第八章药品注册申报资料的形式审查第四篇药品注册涉及的细节间通
第一章新开办药品生产企业、新建车
间或新增剂型的申请程序
第二章同一活性成份的小水针、粉针
剂、大输液之间互相改变的药
品申请注册
第三章综述性资料
第四章药品申报资料应一次报齐
第五章部分申请可暂停受理和审批
第六章药品研究及其管理
第七章药品注册审批期间可受理的变
更事项
第八章关于药品的商品名
第九章注册期间可以补充的非技术性资料第十章关于药品批准文号和新药证书
号的格式
第五篇新药的申报与审批
第一章新药的界定
第二章新药注册的类别
第三章新药临床研究前需注意的事项
第四章新药临床研究时需要注意的事项
第五章新药注册申请的资料和形式 ｜第六章新药的注册审批 l第七章新药上市后监测期的管理 ｜第八章彐｜处方药品的申报与审批 l第六篇中药、天然药物的注册与核查 ｛第一章中药、天然药物的注册分类和 l
申报资料表 l第二章中药、天然药物注册分类及申 l
报资料问答 l
第三章中药、天然药物临床研究前需
要申报的资料
第四章中药、天然药物临床研究后需
要申报的资料
第七省化学药品的注册与核查
第一章化学药品的注册分类和申报资料表第二章化学药品注册分类及申报资料问答第三章化学药品临床研究前需要申报
的资料
第四章化学药品临床研究后需要申报
的资料
第五章放射性药品注册申报资料及要求第八篇生物制品的注册与核查
第一章生物制品的注册分类和申报资料表第二章生物制品注册分类及申报资料问答第三章生物制品临床研究前需要申报
的资料
第四章生物制品临床研究后需要申报 l
的资料
第五章其他需要申报的资料
缔九篇己有国家标准药品的申报与审
批审评
第一章受理已有国家标准药品注册申
请的内容及程序
第二章己有国家标准药品的申报与审
批流程
第十省进口药品的申报与审批审评
第一章进口药品的定义和范围
第二章进口药品注册的审批程序
第三章进口药品质量标准的复核
第四章进口药品临床研究的审批
第五章进口药品再注册的程序
第六章进口药品补充申请的审批
第七章进口药品的包装、分包装
劣十一培药品朴充申请的申报与审批审评第八章受理补充申请的内容及程序
第十二篇药品的再注册
第一章药品再注册的定义
第二章药品再注册对象
第三章药品再注册的期限
第四章药品再注册的申报与审批
第五章不予办理再注册的条件
第六章药品再注册的申报资料
第七章药品再注册的工作时限
第十三篇新药的技术转让
第一章新药技术转让的定义
第二章对新药技术转让双方的规定
第三章新药技术转让的申报与审批
第四章新药技术转让的申报资料项目第十四篇药品检验与质量安全要求
第一章药品检验的重要性及必要性
第二章药品注册检验的定义、目的及范围第三章药品注册检验的实施
第四章科学性及公正性
第五章药品注册检验的时限要求
第六章药品注册标准
第七章国家药品标准
第八章药品试行标准的技术要求
第九章药品试行标准转正时限要求
第十章药品注册的复审
第十－章药品注册管理办法中的罚则第十五篇药物研究与临床试验
第一章药物临床前研究概论
第二章《药物非临床研究质量管理规
范》实施与认证
第三章药物非临床安全性评价研究的试验第四章药物的药学研究
第五章药物的药理学、毒理学研究
第六章药物临床试验
第七章药物临床试验概论
第八章《药物临床试验质量管理规范》
实施与认证
第九章药学专业网站
第十六篇药品注册的责任追究
第一章药品注册法律责任
第二章药品注册的附则
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