《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报审批审评真实核查责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书》介绍
新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报审批审评真实核查责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书第一篇新《药品注册管理办法》重点解读与配套法规
第一章 新《药品注册管理办法》条文
第二章 新《药品注册管理办法》重点解读
第三章 新《药品注册管理办法》配套法规
第二篇药品注册概述
第一章 药品注册的含义
第二章 借鉴国际药品注册管理经验
第三章 建立符合国情的药品审评机制
第四章 药品注册的发展趋势
第五章 药品注册管理与技术之展望
第六章 药品注册的分类
第七章 药品注册审批机构及职责
第八章 药品注册申请人的资格
第九章 药品审批流程图
第十章 各类药品、生物制品、制剂申报资料项目
第十一章 药品注册信息查询检索
第十二章 药品注册疑难问答
第三篇药品注册前需要了解的事项17
第一章 注册申请的一般程序
第二章 药品注册涉及的专利权属问题
第三章 药品注册涉及未披露数据问题
第四章 关于进口药品的申报条件
第五章 两个以上单位共同申请注册的问题
第六章 联合研制新药时的注册申请
第七章 快速审批的条件和程序
第八章 药品注册申报资料的形式审查
第四篇药品注册涉及的细节问题
第一章 新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的申请程序
第二章 同一活性成份的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品申请注册
第三章 综述性资料
第四章 药品申报资料应一次报齐
第五章 部分申请可暂停受理和审批
第六章 药品研究及其管理
第七章 药品注册审批期间可受理的变更事项
第八章 关于药品的商品名
第九章 注册期间可以补充的非技术性资料
第十章 关于药品批准文号和新药证书号的格式
第五篇新药的申报与审批
第一章 新药的界定
第二章 新药注册的类别
第三章 新药临床研究前需注意的事项
第四章 新药临床研究时需要注意的事项
第五章 新药注册申请的资料和形式
第六章 新药的注册审批
第七章 新药上市后监测期的管理
第八章 非处方药品的申报与审批
第六篇中药、天然药物的注册与核查
第一章 中药、天然药物的注册分类和申报资料表
第二章 中药、天然药物注册分类及申报资料问答
第三章 中药、天然药物临床研究前需要申报的资料
第四章 中药、天然药物临床研究后需要申报的资料
第七篇化学药品的注册与核查
第一章 化学药品的注册分类和申报资料表
第二章 化学药品注册分类及申报资料问答
第三章 化学药品临床研究前需要申报的资料
第四章 化学药品临床研究后需要申报的资料
第五章 放射性药品注册申报资料及要求
第八篇生物制品的注册与核查
第一章 生物制品的注册分类和申报资料表
第二章 生物制品注册分类及申报资料问答
第三章 生物制品临床研究前需要申报的资料
第四章 生物制品临床研究后需要申报的资料
第五章 其他需要申报的资料
第九篇已有国家标准药品的申报与审批审评
第一章 受理已有国家标准药品注册申请的内容及程序
第二章 已有国家标准药品的申报与审批流程
第十篇进口药品的申报与审批审评
第一章 进口药品的定义和范围
第二章 进口药品注册的审批程序
第三章 进口药品质量标准的复核
第四章 进口药品临床研究的审批
第五章 进口药品再注册的程序
第六章 进口药品补充申请的审批
第七章 进口药品的包装、分包装
第十一篇药品补充申请的申报与审批审评
第一章 药品补充申请的定义
第二章 药品补充申请的申请人
第三章 药品补充申请的类型
第四章 按药品补充申请办理的情况
第五章 药品补充申请的申报程序
第六章 药品补充申请的审批
第七章 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第八章 受理补充申请的内容及程序
第十二篇药品的再注册
第一章 药品再注册的定义
第二章 药品再注册对象
第三章 药品再注册的期限
第四章 药品再注册的申报与审批
第五章 不予办理再注册的条件
第六章 药品再注册的申报资料
第七章 药品再注册的工作时限
第十三篇新药的技术转让
第一章 新药技术转让的定义
第二章 对新药技术转让双方的规定
第三章 新药技术转让的申报与审批
第四章 新药技术转让的申报资料项目
第十四篇药品检验与质量安全要求
第一章 药品检验的重要性及必要性
第二章 药品注册检验的定义、目的及范围
第三章 药品注册检验的实施
第四章 科学性及公正性
第五章 药品注册检验的时限要求
第六章 药品注册标准
第七章 国家药品标准
第八章 药品试行标准的技术要求
第九章 药品试行标准转正时限要求
第十章 药品注册的复审
第十一章 药品注册管理办法中的罚则
第十五篇药物研究与临床试验
第一章 药物临床前研究概论
第二章 《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证
第三章 药物非临床安全性评价研究的试验
第四章 药物的药学研究
第五章 药物的药理学、毒理学研究
第六章 药物临床试验
第七章 药物临床试验概论
第八章 《药物临床试验质量管理规范》实施与认证
第九章 药学专业网站
第十六篇药品注册的责任追究
第一章 药品注册法律责任
第二章 药品注册的附则
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